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注射用吡拉西坦

產品說明書

藥品名稱】

通用名稱:注射用吡拉西坦

英文名稱:Piracetam for Injection

漢語拼音:Zhusheyong Bilaxitan

【成 份】

本品主要成份為吡拉西坦,輔料是氯化鈉。其化學名為2-氧化-1-吡咯烷基乙酰胺。

其結構式為

分子式:C6H10N2O2

分子量:142.16

【性 狀】

本品為白色或類白色疏鬆塊狀物。

【適 應 症】

適用於急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙。也用於兒童智能發育遲緩。

【規 格】

12g 24g

用法用量

靜脈注射:每次46g,一日2.5%10%的葡萄糖注射液或氯化鈉注射液溶解後使用。

靜脈滴註:每次48g,一日1次,用5%10%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液稀釋至250ml後使用。

【不良反應】

1.消化道不良反應常見有噁心、腹部不適、納差、腹脹、腹痛等,症狀的輕重與服藥劑量直接相關。

2.中樞神經系統不良反應包括興奮、易激動、頭暈、頭痛和失眠等,但症狀輕微,且與服用劑量大小無關,停藥後以上症狀消失。

3.偶見輕度肝功能損害,表現為輕度轉氨酶升高,但與藥物劑量無關。

1.錐體外系疾病、Huntington舞蹈症者禁用。

2.孕婦禁用。

3.新生兒禁用。

注意事項

肝腎功能障礙者慎用並應適當減少劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.本品易通過胎盤屏障,故孕婦禁用。

2.哺乳期婦女用藥尚不明確。
兒童用藥

新生兒禁用。

老年用藥

老年病人肌苷清除率降低,當肌苷清除率<60ml/min,或血漿肌苷濃度>1.25mg/100ml時,給藥劑量應酌減。

藥物相互作用

本品與華法林聯合應用時,可延長凝血酶原時間,可誘導血小板聚集的抑制。在接受抗凝治療的患者中,同時應用本品時應特別注意凝血時間,防止出血危險,並調整抗凝治療藥物的劑量和用法。

藥物過量

尚不明確,如發生過量請予以對症支持處理。

藥理毒理

1、藥理

本品為腦代謝改善藥,屬於γ-氨基丁酸的環形衍生物。有抗物理因素、化學因素所致的腦功能損傷似的作用。能促進腦內ADP轉化為ATP,可促進乙酰膽鹼合成並能增強神經興奮的傳導,具有促進腦內代謝作用。可以對抗由物理因素、化學因素所致的腦功能損傷。對缺氧所致的逆行性健忘有改進作用。可以增強記憶,提高學習能力。

2、毒理

動物試驗的急性毒理試驗表明,小鼠胃劑量大於10g/kg,未見死亡。靜脈給藥的半數致死量LD509.2g/kg。亞急性和慢性毒理實驗均未發現對大鼠、狗的生長發育有任何不良影響。對血液、心、肝、腎、腦等重要內臟器官和功能均無影響。

藥代動力學

本品進入血液後,透過血腦屏障到達腦和腦脊液,大腦皮層和嗅球的濃度較腦幹中濃度更高。易通過胎盤屏障。半衰期(t1/2)為56小時。體分佈容量為0.6L/kg,腎臟清除速度為86ml/分鐘。

遮光,密閉保存。

玻璃管制注射劑瓶;(11/盒,(210/盒。

有效期

24個月

執行標準

中國藥典2020年版二部

批准文號

國藥准字H20050199

國藥准字H20050200

藥品上市許可持有人及生產企業

企業名稱:918博天堂藥業集團湖北人民製藥有限公司

址:湖北省武漢市東西湖區柏泉祁家山特1

郵政編碼:430042

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